Vlani v lete bolo niekoľko blokátorov receptora angiotenzínu II (ARBs) stiahnutých ako blokátorov receptorov. \ T valsartan, indikované na liečbu vysokého krvného tlaku a niektorých ochorení srdca a obličiek po zistení karcinogénnych látok, ako napr nitrozamínové nečistoty. Štúdia, ktorú vypracovala Európska agentúra pre lieky (EMA), však označila za „veľmi nízke“ riziko vzniku a rakovina na užívanie liekov, ktoré obsahujú sartan, ako je valsartan, osartan, irbesartan, candesartan a olmesartan.

EMA tiež vo vyhlásení uviedla, že farmaceutické spoločnosti by mali vykonávať prísnejšie testovanie svojich výrobkov, aby sa zabránilo prítomnosti týchto nitrozamínových nečistôt, a aby prešli revíziou svojich výrobných procesov dva roky. Po tomto období musia preukázať, že ich drogy neobsahujú tieto látky, aby sa mohli znovu používať v EÚ.

V júli minulého roka bola zistená u liekov vyrobených s valsartanom čínskou farmaceutickou Zhejianf Huahai, N-nitrózodimetylamínom (NDMA) a N-nitrózodietylamínom (NDEA) nečistotami klasifikovanými ako "pravdepodobne karcinogénne". Tento objav viedol k stiahnutiu niektorých liekov vyrobených s týmto antihypertenzívom z trhu, ale prvé výsledky nedávneho výskumu agentúry EMA ukazujú, že riziko rakoviny je veľmi nízke v porovnaní s rizikom občanov Európskej únie trpiacich rakovinou. rakovina počas jeho života.

Výskum s najvyššou dávkou lieku

Výskum EMA a iných inštitúcií odhaduje, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od farmaceutickej spoločnosti Zhejianf Huahai (kde sa zistili najvyššie hladiny nečistôt) denne a pri najvyšších dávkach (320 mg) počas šiestich rokov ( pokiaľ sa predpokladá, že liek je ovplyvnený), mohlo by byť 22 ďalších prípadov rakoviny spôsobených NDMA počas života týchto pacientov.

Väčšina pacientov, ktorí užívali tieto antihypertenzívne požité množstvá nečistôt nižšie ako tie, ktoré boli analyzované vo vyšetrovaní

NDEA týchto liekov môže spôsobiť rakovinu u ôsmich ďalších pacientov z tých 100 000, ktorí užívali liek v najvyšších dávkach každý deň počas štyroch rokov (v čase, keď bol liek kontaminovaný). Na základe týchto skorých odhadov, extrapolovaných zo štúdií na zvieratách, EMA uvádza, že riziko, že nitrozamínové nečistoty na zistených úrovniach môžu spôsobiť rakovinu u ľudí, je "veľmi nízke".

Podľa výskumníkov väčšina pacientov, ktorí boli vystavení týmto nečistotám, dostala oveľa menšie množstvo. Okrem toho dodávajú, že nie všetky blokátory receptora angiotenzínu II obsahujú tieto nečistoty, a preto ani pacienti, ktorí užívali lieky roky, nemusia užívať žiadny z postihnutých produktov.

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) tiež dosiahol podobné závery. Jeho výskumníci odhadujú, že ak 8 000 ľudí užívalo najvyššiu dávku (320 mg) s nečistotami NDMA počas štyroch rokov, mohlo by dôjsť k ďalšiemu prípadu rakoviny. Pokiaľ ide o riziko NDEA, stále ho vyšetrujú.

Chlieb a pečivo – ako si správne vybrať? (2. časť) (Október 2019).