FDA (Food and Drug Administration of United States) schválila Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate), prvý rádioaktívny liek (rádiofarmakum) na liečbu určitých typov rakoviny, konkrétne neuroendokrinné alebo gastroenteropankreatické nádory (GEP-NET), ktoré sú vyvinuté v pankreas alebo v niektorých častiach gastrointestinálneho traktu, ako je žalúdok, črevo, hrubé črevo a konečník.

Tento liek, ktorý je indikovaný pre dospelých pacientov s pokročilou GEP-NET pozitívnou na somatostatínové receptory, funguje tak, že sa viaže na somatostatínové receptory, ktoré sú prítomné v niektorých nádoroch, a preniká do buniek tak, že radiačných buniek.

Prežitie ochorenia bez progresie bolo vyššie u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru® spolu s ocreotidom

Richard Pazdur, riaditeľ produktového úradu pre hematológiu a onkológiu vo farmakologickom hodnotiacom a výskumnom centre FDA uviedol, že schválenie tejto drogy poskytuje možnosť novej liečby pre pacientov trpiacich týmito zriedkavými rakovinami a dodal, že tiež potvrdzuje, že FDA môže vziať do úvahy údaje o terapiách, ktoré sa používajú v rámci programu rozšíreného prístupu alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch, na podporu autorizácie novej liečby. ,

Schválenie lieku Lutathera® je založené na dvoch štúdiách

Výsledky dvoch štúdií boli kľúčom k schváleniu Lutathery®, Prvá štúdia pozostávala z klinickej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 229 pacientov s diagnózou určitého typu pokročilých GEP-NET pozitívnych na somatostatínové receptory, ktorým boli randomizovaní, a to buď v kombinácii s ocreotidom alebo len s ocreotidom. , Zistilo sa, že prežitie ochorenia bez progresie bolo väčšie u pacientov, ktorí dostávali Lutathera® spolu s ocreotidomv porovnaní s tými, ktorí dostávali len ocreotid.

V druhej práci sme analyzovali údaje od 1 214 pacientov s nádormi pozitívnymi na somatostatínový receptor, vrátane GEP-NETov, z ktorých všetci boli liečení Lutatherou.®. V tomto prípade sa zistilo, že a čiastočné alebo úplné zníženie nádorovej hmoty u 16% z 360 pacientov s GEP-NET, ktorí boli vyhodnotení odborníkmi FDA.

Nežiaduce účinky Lutathery®

vedľajších účinkov Medzi najčastejšie súvisiace s konzumáciou týchto liekov patrí nízky počet lymfocytov (lymfopénia), zvýšené hladiny enzýmov v niektorých orgánoch, nauzea a vracanie, hyperglykémia a hypokalémia (nízky draslík v krvi). Zatiaľ čo niektoré z opísaných závažných nežiaducich účinkov sú vývoj niektorých rakovín krvi alebo kostnej drene (myelodysplastický syndróm a leukémia), toxicita obličiek alebo pečene, abnormálne hladiny hormónov a neplodnosť.

Lutathera® môže tiež spôsobiť poškodenia vyvíjajúceho sa plodu, takže počas liečby sa musíte vyhnúť tehotenstvu. Okrem toho, pretože pacienti užívajúci liek sú vystavení ožiareniu, je potrebné prijať vhodné opatrenia, aby sa zabránilo takejto expozícii u iných pacientov, zdravotníckeho personálu alebo iných ľudí, ktorí s nimi žijú.

The FDA held its first hearing on CBD—here's what four industry experts had to say (Október 2019).