Európska komisia dala zelenú komercializácii nového liek proti migréne, Je to asi galcanezumab (Emalita), monoklonálna protilátka vyvinutá farmaceutickou spoločnosťou Lilly, ktorá blokuje funkciu kalcitonínového génu (CGRP) a ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu tohto typu. bolesť hlavy u dospelých pacientov, ktorí trpia minimálne štyrmi záchvatmi za mesiac.

Migréna je ochorenie, ktorého symptómy výrazne obmedzujú denné aktivity postihnutých osôb a majú obmedzené terapeutické možnosti, čo je dôvod, prečo sa schvaľovanie tohto nového lieku - ktorý sa podáva prostredníctvom \ t subkutánnou injekciou raz za mesiac je pre pacientov veľmi dôležité, pretože sa navyše môžu aplikovať Emgality pomocou pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.

Úspech klinických skúšok pred udelením povolenia

Dobré výsledky dvoch fáz III, placebom kontrolovaných, šesťmesačných klinických štúdií - EVOLVE-1 a EVOLVE-2 - zahŕňali pacientov s epizodickou migrénou - až 14 dní s migrénou mesačne - a pacientov s ďalšou migrénou. Trojmesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia -REGAIN- uskutočňovaná u pacientov s chronickou migrénou -15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac, z ktorých aspoň osem má migrenózne charakteristiky-, bolo kľúčom k schváleniu tejto terapie.

60% pacientov s epizodickou migrénou, ktorým bol podávaný galcanezumab v štúdiách, dokázalo znížiť migrénu o polovicu.

Vo všetkých troch prípadoch sa dosiahol primárny cieľ štúdií a pacienti liečení galcanezumabom zaznamenali signifikantné zníženie mesačného priemeru dní s migrénou počas prvého mesiaca a nasledujúcich mesiacov v porovnaní s dvojito zaslepeným štádiom liečby. s placebom.

60% pacientov s epizodickou migrénou, ktorým bol podávaný galcanezumab, ktorí sa zúčastnili na štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2, dokázali v priemere znížiť najmenej 50% dní migrény v ktoromkoľvek hodnotenom mesiaci; v porovnaní s 38,6% a 36% pacientov, ktorí dostávali placebo. V prípade EVOLVE-1 sa u jedného zo siedmich pacientov liečených liekom zabránilo epizódam migrény každý mesiac (v priemere) v porovnaní so 6,2% pacientov v skupine s placebom.

Pokiaľ ide o nepriaznivé účinky z Emgality - Väčšina z nich sa považovala za pacientov s miernou závažnosťou - tí, ktorí uviedli najčastejšie, boli bolesť alebo reakcie v oblasti injekcie, zápchy, závratu, svrbenia a urtikárie.

HOW SUCCESSFUL PEOPLE THINK - Motivational Video (Október 2019).